Minilex - Lakipuhelin

Milloin on kyseessä lääketieteellinen tutkimus?


» Lakipuhelin neuvoo kokemuksella - Soita 0600 12 450 »

Lääketieteellisen tutkimuksen tulee täyttää erityiset, laissa säädetyt edellytykset. Lain soveltaminen siis riippuu siitä, onko kyseessä lääketieteellinen tutkimus vai ei. Onko sellaista tutkimus, jossa selvitetään tiettyjen ruokien vaikutusta sairastumisriskiin? Voiko pelkkä kyselytutkimus olla sellainen? Entä miten arvioidaan sikiön tutkimista?

Lääketieteelliseen tutkimukseen liittyy lain mukaan koskemattomuuteen puuttuminen, interventio. Kyse voi olla ihmisen, sikiön tai alkion koskemattomuudesta. Yleensä puuttuminen on fyysistä, mutta joissakin tutkimuksissa se saattaa olla myös psyykkistä: Tällöin tutkimuksen psyykkinen vaikutus voi vaarantaa henkilön psyykkisen hyvinvoinnin. Jos tutkimus perustuu pelkästään rekisteritietoihin, kyselyihin tai tavanomaisiin haastatteluihin, kyse ei ole puuttumisesta eikä lain tarkoittamasta tutkimuksesta.

Fyysiseen koskemattomuuteen voi puuttua monella tavalla, esimerkiksi ottamalla henkilöstä veri- tai kudosnäytteitä. Myös muut fyysisesti rasittavat tutkimusmenetelmät merkitsevät puuttumista. Niin ikään tutkimus, jossa henkilöt syövät määrättyjä ruokia, puuttuu fyysiseen koskemattomuuteen.

Lääketieteellisen tutkimuksen toinen tunnusmerkki koskee sen tarkoitusta. Tutkimuksen tarkoitus on lisätä tietoa sairauksien syistä, ehkäisystä, oireista, diagnosoinnista, hoidosta tai yleisestä olemuksesta. Määritelmä on tarkoituksellisesti kirjoitettu kaiken kattavaksi, jotta lakia ei voitaisi kiertää.

Lääketieteellisen tutkimuksen tärkeä osa-alue on kliininen lääketutkimus. Lain mukaan se ensinnäkin puuttuu ihmisen koskemattomuuteen. Toiseksi sen tarkoitus on selvittää lääkkeen vaikutuksia ihmisessä, muun muassa imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä. Kliinisen lääketutkimuksen tulee täyttää eräitä erityisiä edellytyksiä.

Lakia lääketieteellisestä tutkimuksesta siis sovelletaan tutkimukseen, jolla on kaksi tunnusmerkkiä. Ensinnäkin se puuttuu ihmisen, alkion tai sikiön koskemattomuuteen. Toiseksi sen tarkoitus on lisätä tietoa sairauksien ominaisuuksista. Tällaisen tutkimuksen tulee täyttää lain edellytykset muun muassa eettisyydestä ja kohdehenkilön suostumuksesta.


- Lakipuhelin neuvoo joka päivä klo 6 - 24 -


Aiheeseen liittyvät artikkelit

 

Selaa lakitietoa

 

» Edullisempaa lakipalvelua - jätä yhteydenottopyyntö »