Hallitus esitti toukokuun loppupuolella muutoksia lääkelakiin, lääkkeiden velvoitevarastoinnista annettuun lakiin ja tartuntatautilakiin. Uudistuksen tavoitteena on turvata lääkkeiden saatavuus ja riittävyys. Hallituksen esityksen pohjalta lääkelakiin, lääkkeiden velvoitevarastoinnista annettuun lakiin ja tartuntatautilakiin onkin nyt tehty muutoksia. Hallitus esitti lakien vahvistamista ja tasavallan presidentti vahvisti ne torstaina 9.7.2020. Lait tulevat voimaan 13.7.2020.
Uudistuksen myötä sosiaali- ja terveysministeriö voisi määräaikaisesti rajoittaa tai kohdentaa lääkevalmisteiden jakelua, myyntiä ja kulutukseen luovutusta kansallisesti. Tämä on mahdollista saatavuushäiriötilanteessa tai sellaisen uhatessa silloin, kun se olisi välttämätöntä kansanterveyden suojelemiseksi. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä voidaan esimerkiksi kohdentaa niukkoja lääkevarastoja yhdenvertaisesti mahdollisimman monelle niitä tarvitsevalle.
Parempi tiedonkulku saatavuushäiriöissä
Uudistuksen myötä lääketukkukauppojen on ilmoitettava viipymättä lääkejakelun katkoksista. Lisäksi lääkevalmisteiden myyntiluvan ja rinnakkaistuontiluvanhaltijoiden ilmoitusvelvollisuutta täsmennetään. Muutosten tarkoituksena on edistää tiedonkulkua toimijoiden välillä lääkejakelun häiriö- ja keskeytystilanteista.
Apteekkien varastointivelvoitetta täsmennetään siten, että apteekkien on ylläpidettävä tavanomaisen asiakaskuntansa vähintään kahden viikon keskimääräistä tarvetta vastaavaa varastoa. Velvoite ei kuitenkaan koske vähittäishinnaltaan yli 1000 euron lääkkeitä tai hyvin harvinaisia lääkkeitä. Myös apteekin tiloja koskevia säännöksiä täsmennetään uudistuksella.
Lääkkeiden velvoitevarastoinnista annettuun lakiin lisättiin myös säännökset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ja tarkastajan antamista määräyksistä. Näin ollen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja tarkastaja saavat oikeuden antaa määräyksiä varastointivelvollisille lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain nojalla. Velvoitevaraston on sijaittava Suomessa. Lakia täsmennetään lisäksi siten, että sosiaali- ja terveysministeriö voi päättää velvoitevarastoinnin alituksesta myös laajamittaisen saatavuusongelman uhatessa.
Tartuntatautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ja tarvikkeiden saatavuus paranee
Uudistuksen myötä myös tartuntatautilakia täsmennetään. Sosiaali- ja terveysministeriön oikeutta asetuksella rajoittaa tai antaa oikeuksia määrätä ja luovuttaa tartuntataudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä laajennetaan koskemaan myös tartuntataudin ennaltaehkäisyyn ja tartuntataudin oireiden ja jälkitautien hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Lisäksi sosiaali- ja terveysministeriön tartuntatautilain mukaista oikeutta poiketa tiettyjen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ennen niiden saattamista markkinoille laajennetaan koskemaan suurempaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden joukkoa.
Muutoksilla ei ole tarkoitus muuttaa potilaille maksuttomien, terveyspalveluihin kuuluvien, lääkevalmisteiden määritelmää eikä potilaan sairausvakuutuslain mukaista oikeutta korvauksiin maksullisista lääkevalmisteista. Muutosten tavoitteena on ennen kaikkea turvata lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden yhdenvertainen jakelu ja saatavuus käyttäjille.
Tavoitteet
Lakimuutosten yhteisenä keskeisimpänä tavoitteena on parantaa lääkkeiden saatavuutta ja riittävyyttä kaikissa tilanteissa Suomessa. Lääkelakiin ehdotettujen lakimuutosten erityisenä tavoitteena on kuitenkin lisäksi parantaa lääkkeiden saatavuutta Suomessa lääkkeiden saatavuushäiriöiden aikana ja uhatessa sekä varmistaa näin lääkehuollon toimivuutta.
Velvoitevarastointilakiin ehdotettujen lakimuutosten erityisenä tavoitteena on Suomen huoltovarmuuden parantaminen. Ehdotetuilla säännösmuutoksilla varmistetaan varastointivelvoitteiden tehokas valvonta.
Tartuntatautilakiin ehdotetun lakimuutoksen erityisenä tavoitteena on lisäksi turvata tartuntatautien ehkäisyyn ja niiden oireiden ja jälkitautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden yhdenvertainen jakelu ja saatavuus niille käyttäjille, joilla on lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen käyttöön hoidollinen tarve.
- Kirjaudu tai rekisteröidy kommentoidaksesi